داروی رومی‌پلوستیم (Nplate) چیست و چرا مصرف می شود ؟ (2 نکته مهم)

داروی رومی‌پلوستیم (Nplate)

رومی‌پلوستیم (Romiplostim) با نام تجاری اِن‌پلیت (Nplate) یک نوع پروتئین است که به ترومبوپویتین شبیه است.

ترومبوپویتین هورمونی است که تولید پلاکت‌ها را تنظیم می‌کند. این دارو توسط شرکت «امژن» تولید می‌شود.

این دارو برای درمان نوعی بیماری به نام پورپورای ناشناخته که در آن تعداد پلاکت‌ها کاهش می‌یابد، مورد استفاده قرار می‌گیرد و سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) آن را تأیید کرده است. این تأیید برای بیمارانی است که به درمان‌های معمول مانند ایمونوگلوبولین، کورتون‌ها، درمان با روگام یا جراحی طحال پاسخ نداده‌اند.

هزینهٔ تزریق هفتگی این دارو ۵۵٬۲۵۰ دلار آمریکا در سال است. این دارو با تحریک تولیدکننده‌های پلاکت در مغز استخوان، به آنها کمک می‌کند تا پلاکت بیشتری تولید کنند.

برخی عوارض ممکن و جدی این دارو شامل دردهای ماهیچه‌ای، درد مفاصل، بی‌خوابی، افزایش ناخواسته پلاکت‌ها (که ممکن است منجر به لخته شدن خون شود) و همچنین فیبروز مغز استخوان و احتمال کم‌خونی است.

ارزیابی اثربخشی و ایمنی مقلدهای ترومبوپویتین (TPO) در بیماران مبتلا به MDS

سندرم‌ میلودیسپلاستیک (MDS) شامل مجموعه‌ای از اختلالات در سلول‌های بنیادی خون است که می‌تواند منجر به کم‌خونی، خونریزی، یا عفونت شود و در برخی موارد نیز می‌تواند به لوسمی میلوئید حاد (AML) تبدیل شود.

بیشتر بیماران مبتلا به این بیماری را افراد سالخورده تشکیل می‌دهند و تنها درمان مؤثر برای آنها پیوند مغز استخوان است.

ترومبوسیتوپنی یا کاهش تعداد پلاکت‌ها یک عارضه جدی در این بیماری است و گزینه‌های درمانی موجود برای آن محدود است.

استفاده از میمتیک‌های TPO (داروهایی که به تولید بیشتر پلاکت‌ها کمک می‌کنند) در درمان MDS می‌تواند گزینه‌های درمانی جدیدی را ارائه کند.

اطلاعات تخصصی داروی رومی‌پلوستیم (Nplate)

دسته ی دارویی Nplate:

عامل تحریک کننده کلونی، عامل هماتوپویتیک، عامل ترومبوسایتیک

نام تجاری رومی‌پلوستیم در آمریکا و کانادا :

Nplate

اشکال دارویی موجود:

محلول زیر جلدی، بدون نگهدارنده: Nplate : 250 , 500 mcg

موارد مصرف رومی‌پلوستیم:

در درمان ترومبوسایتوپنی مزمن ایمنی (ITP) که به کورتیکواستروئیدها یا ایمونوگلوبولین یا برداشت طحال پاسخ کافی نداده، کاربرد دارد.

تنها زمانی که ترومبوسیتوپنی و وضعیت سلامت بیمار خطر خونریزی را افزایش دهد، مورد استفاده قرار می‌گیرد و برای نرمال کردن تعداد پلاکت‌ها در شرایطی غیر از ITP کاربرد ندارد.

مقدار مصرف رومی‌پلوستیم :

دوز شروع باید بر اساس وزن فرد تعیین شود و باید پایین‌ترین دوز ممکن باشد که پلاکت‌ها را به ۵۰۰۰۰/mm3 یا بالاتر برساند و ریسک خونریزی را کاهش دهد.

ترومبوسایتوپنی مزمن ایمنی (ITP) :

زیر جلدی: شروع 1mcg/kg هفتگی و تنظیم دوز با افزایش 1mcg/kg در هفته برای رسیدن به پلاکت ۵۰۰۰۰/mm3 یا بیشتر و کاهش ریسک خونریزی. (حداکثر: 10mcg/kg در هفته)

در مطالعات بالینی، دوز میانگین مورد نیاز 2mcg/kg گزارش شده‌است.

تنظیم دوز پیشنهادی Nplate :

• اگر پلاکت کمتر از 50000/mm3 بود: 1mcg/kg افزایش دوز هفتگی
• اگر پلاکت بیشتر از 200000/mm3 برای ۲ هفته متوالی بود: 1mcg/kg کاهش دوز هفتگی
• اگر پلاکت بیشتر از 400000/mm3 بود: قطع دارو و پایش هفتگی پلاکت و اگر پلاکت به زیر 200000/mm3 رسید، مصرف دارو را ادامه دهید و دوز را 1mcg/kg به صورت هفتگی کاهش دهید.

نکته: تنظیم دوز باید بر اساس وضعیت پلاکت‌ها باشد. اگر بعد از ۴ هفته حداکثر دوز، پاسخ مناسب مشاهده نشد، باید درمان را قطع کرد و برای نرمال کردن تعداد پلاکت‌ها استفاده نشود.

نحوه ی تجویز دارو Nplate:

تزریق زیر جلدی. به دلیل حجم کم تزریق، از سرنگ مناسب استفاده شود (مقدار تا 0.01 ml).

موارد مربوط به ایمنی دارو Nplate :

مسائل و بیماری های مشابه یا کاملاً یکسان: ظاهر دارو ممکن است با رومیدپسن اشتباه شود.

عوارض جانبی Romiplostim :

شایع (بیشتر از 10%) :

• سیستم عصبی: سردرد ۳۵% – گیجی ۱۷% – بیخوابی ۱۶%
• گوارشی: دل درد ۱۱%
• عضلانی اسکلتی: درد مفاصل ۲۶% – درد عضلانی ۱۴% –
  “““html

  عوارض جانبی دارو:

  عوارض شایع (11-30%):

  • خونریزی: خونریزی غیر قابل پیش بینی در 13%

  شیوع کم (1-10%):

  • گوارشی: سوء هاضمه 7%
  • خونی: کمبود ترومبوسیت (7%)
  • عضلانی اسکلتی: درد شانه 8%– احساس مورمور 6%
  • سایر: تشکیل آنتی بادی ≤ 4% (هیچ ارتباط مستقیمی بین تشکیل آنتی بادی و ایمنی یا اثر بخشی دارو به اثبات نرسیده است)

  عوارض نادر یا خطرناک (کمتر از 1%):

  • آنژیوادم
  • اریتروملالژیا
  • حساسیت
  • فیبروز استخوان با کلاژن
  • ترومبوامبولی
  • مشکلات در لخته شدن خون

  موارد منع مصرف Nplate:

  در بروشور تولید کننده هیچ مورد منع مصرفی ذکر نشده است. (بروشور کانادایی: حساسیت به رومی‌پلوستیم یا هر یک از ترکیبات آن)

  نکات مهم در مورد داروی رومی‌پلوستیم (Nplate):

  نگرانی‌های مربوط به عوارض جانبی:

  رتیکولین در مغز استخوان: این دارو ممکن است باعث تولید یا افزایش رتیکولین در مغز استخوان شود و این عارضه ممکن است حتی بعد از قطع دارو ادامه یابد.

  سرطان: در برخی بیماران با پایین بودن شدید شمارش ترومبوسیت و اختلالات خونی خاص، پیشرفت به سمت نوعی بیماری خون به نام لوکمی مشاهده شده است. تحقیقات نشان می‌دهد که درصد بالایی از بیمارانی که این دارو را دریافت کرده‌اند، نسبت به داروهای دیگر احتمال بروز این بیماری را دارند.

  در برخی بیماران، بعد از قطع مصرف دارو، شمارش بلاست‌ها در خون کاهش یافته است.

  ترومبوآمبولیسم:

  با افزایش شمار پلاکت‌ها، احتمال بروز مشکلات لخته شدن خون اجرایی وجود دارد. باید دوز دارو با دقت تنظیم شود تا این خطر کاهش پیدا کند و در بیماران با سابقه بیماری‌های قلبی باید احتیاط کرد.

  نگرانی‌های مربوط به بیماری:

  نارسایی کبدی: در برخی از بیماران با سابقه بیماری‌های مزمن کبدی، مشکلاتی مشاهده شده است، بنابراین مصرف این دارو باید با احتیاط صورت گیرد.

  موارد مربوط به مصرف هم زمان با داروها:

  این دارو ممکن است به همراه درمان‌های دیگر ITP مانند کورتیکواستروئید، دانازول، آزاتیوپرین و ایمونوگلوبولین استفاده شود.

  اگر تعداد پلاکت ها به بالای 50000/mm3 رسید، دوز دارو باید کم یا قطع شود.

  مورد مصرف مناسب:

  این دارو تنها در مواردی که تعداد ترومبوسیت‌ها به حدی پایین آمده که احتمال خونریزی وجود دارد، باید تجویز شود و نباید برای افزایش تعداد پلاکت‌ها به حد نرمال مصرف گردد.

  پایین‌ترین دوز ممکن باید برای حفظ تعداد پلاکت‌ها برابر یا بالاتر از 50000/mm3 تجویز شود تا ریسک خونریزی کاهش یابد. تنظیم دوز بر اساس پاسخ تعداد پلاکت‌ها باید انجام شود.

  اگر بعد از 4 هفته و در حداکثر دوز، پاسخ مورد نظر دریافت نشد، درمان باید متوقف شود. این دارو در موارد ترومبوسایتوپنی ناشی از علل دیگر غیر از ITP مزمن کاربرد ندارد.

  قطع مصرف Nplate:

  حتی بعد از قطع درمان، احتمال افزایش ترومبوسایتوپنی و خونریزی وجود دارد و شدت آن ممکن است بیشتر از قبل درمان باشد.

  شمارش خون و تعداد پلاکت باید حداقل برای 2 هفته به‌طور هفتگی بعد از قطع کنترل شود.

  پیشگیری از خطا:

  افزایش دوز ممکن است ریسک ترومبوآمبولیسم را بالا ببرد و دوز کم نیز می‌تواند احتمال بی‌پاسخ بودن و ریسک خونریزی را افزایش دهد. بنابراین دوز باید با دقت محاسبه شود.

  پاسخ ضعیف: پاسخ پایین یا شکست در درمان ممکن است به دلیل تولید آنتی بادی‌های بی‌اثر علیه دارو باشد و این موضوع نیاز به تحقیق و بررسی دارد.

  مصرف Nplate در بارداری و شیردهی:

  • در دوران بارداری: این دارو تنها در مواردی که مزایای آن برای مادر بیشتر از مضرات آن برای جنین باشد، تجویز می‌شود.
  • در دوران شیردهی: به دلیل عدم وجود اطلاعات واضح درباره ترشح دارو در شیر، توصیه نمی‌شود. اگر دارو به شیر وارد شود، باید تصمیم‌گیری درباره ادامه درمان یا قطع شیردهی انجام شود.

  ملاحظات تغذیه‌ای:

  برخی محصولات ممکن است حاوی سوکروز باشند.

  مکانیسم اثر:

  پپتید ترومبوپویتین (TPO) با تقلید از پلاکت‌ها به گیرنده TPO انسان متصل می‌شود و آن را فعال می‌کند.

  پارامترهایی که باید مانیتور شود:

  شمارش خون و تعداد پلاکت‌ها در شروع درمان و به‌طور هفتگی تا زمانی که پاسخ پلاکتی پایدار شود باید پایش گردد. این پایش برای 4 هفته ادامه داشته و سپس به حداقل برای 2 هفته بعد از قطع یا اتمام درمان به صورت ماهانه و هفتگی انجام شود.

  برای بیمارانی که پاسخ کافی نشان نمی‌دهند، باید بررسی دقیق انتی بادی‌های بی‌اثر انجام شود.

  فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک:

  شروع اثر: افزایش تعداد پلاکت‌ها 4-9 روز بعد از تزریق زیر جلدی؛ پیک اثر: روزهای 12 تا 16.

  طول اثر: بعد از 28 روز، تعداد پلاکت‌ها به حالت قبل برمی‌گردد.

  جذب: زیر جلدی: به آرامی اتفاق می‌افتد.

  نیمه عمر حذف: به طور متوسط 3.5 روز.

  پیک پلاسمایی: زیر جلدی: به طور متوسط 14 ساعت (دامنه 7-50 ساعت).

  بیشتر بخوانید؟

  سایت رضیم
  “`